Olumsuz Olay Karakteristikleri, Tepkime Farkı ve Örnekler

 olumsuz olaylar İlaçlar ve cerrahi işlemler için klinik ve takip çalışmaları yaparken en önemli değişkenlerden biridir. Olumsuz bir olay, bir tıbbi prosedürün yürütülmesi veya bir tedavinin uygulanması sırasında meydana gelen herhangi bir durum olarak anlaşılmaktadır..

Prosedürlerin güvenlik ve risk sonuçları, advers olayların yanı sıra advers olayların yanı sıra advers olaylarda toplanan verilere de bağlıdır. Bu üç kavram karışıklık yaratır, çünkü birbirleriyle örtüşebilirler, gerçekte bunlar aynı olmasa da güvenlik üzerinde aynı etkiye sahiptir.. 

Olumsuz olay tahmin edilebilir veya tahmin edilemez olabilir ve yapılan tedavi ya da prosedürde doğrudan bir sonuç olabilir ya da olmayabilir. Bu anlamda, tüm olumsuz olaylar - ilaç ya da prosedürle sebep-sonuç ilişkisi olmadığı görülse bile- rapor edilmelidir..

Sadece biriken davaların değerlendirilmesi, ihtiyacı olan kişilerin sağlığını riske sokabilecek bir durum olup olmadığını ortaya koyacaktır..

indeks

• Olumsuz olay ve olumsuz reaksiyon arasındaki 1 fark
  • 1.1 Olumsuz tepkiler bir tür olumsuz olaydır
  • 1.2 Olumsuz olaylar değişkendir
• 2 Örnek
  • 2.1 Birikmiş davaların analizi
• 3 Olumsuz olayların sınıflandırılması
• 4 Olumsuz olayların analizi (toplanan veriler)
  • 4.1 Nedensel ilişki kurulduğunda
• 5 Kaynakça

Olumsuz olay ve olumsuz reaksiyon arasındaki fark

Daha önce de belirtildiği gibi, olumsuz olay, bir ilacın uygulanması sırasında ortaya çıkan herhangi bir durumdur veya doğrudan bununla ilgili olsun veya olmasın, terapötik bir prosedürün uygulanması..

Bu anlamda advers olaylar ile advers reaksiyonlar arasında ayrım yapmak çok önemlidir..

Olumsuz tepkiler bir tür olumsuz olaydır

Olumsuz tepkilerde, ilaç veya prosedür ile klinik sonuç arasında nedensel bir ilişki vardır.. 

Olumsuz olaylar değişkendir

Olumsuz olaylar her türlü olabilir. Olumsuz tepkilere ek olarak, bazı laboratuvar parametrelerindeki değişikliklerde olduğu gibi birçok durumda farkedilmeden gidebilecekleri beklenmeyen olayları da içerirler..

Olumsuz olayların aynı zamanda komorbiditeler (tedavi sırasında ortaya çıkan ikincil hastalıklar) ve hatta düşme gibi günlük yaşam durumları olduğu düşünülmektedir..

Tüm ışıklar için önemli, yine de anlaşılması zor bir şey, bu kavramın anlaşılmasını kolaylaştırmak için birkaç örnekle gösterilecek..

örnek

Anemiyi tedavi etmek için kullanılan bir MED-X ilacının klinik bir çalışması sırasında, advers olayların ayrıntılı bir kaydını tutan, 20 hastadan oluşan bir grubun 10 aylık bir süre boyunca takip edildiğini hayal edin.. 

Bu süre zarfında, kayıt defteri aşağıdaki sonuçları vermiştir:

- Bir hasta hipertansif kriz gösterdi.

- Üç kişi karın ağrısı bildirdi.

- Kolon kanseri ameliyatı sırasında bir hasta öldü.

- Beş hasta kendi ayaklarından düştü.

- Bir kişi astım krizi için hastaneye yatış gerekli.

- Bireylerden sekizinde transaminaz düzeyi yükseldi.

Birikmiş vakaların analizi

Tüm olumsuz olayların fizyopatolojik bakış açısından (olayın nedenleri) ve istatistiksel bakış açısıyla analiz edilmesi gerektiğini dikkate almak önemlidir..

İlk analiz teorik-kavramsaldır ve izlemenin temellerini atmaya izin verir; Diğer yandan, ikincisi matematikseldir ve nihayetinde görüldüğü gibi sınıflandırmasını değiştiren olumsuz bir olaya yol açabilir..

MED-X'in olumsuz olaylarının teorik kavramsal analizi ile devam edin..

- Hipertansif kriz

MED-X ilacı, bilinen etki mekanizması hipertansif krizde yer alan sistemleri hiçbir şekilde etkilemeyen anemiyi tedavi etmek için kullanılan bir demir bileşiğidir; Bu şekilde, hipertansif kriz, ilaçlarla ilişkili olmayan beklenmeyen bir olumsuz olaydır..

- Karın ağrısı

Üç hasta karın ağrısı (bir semptom) sundu ve sonunda hastanın safra kanalında taş taşıdığını, birisinin gastroenterit geçirdiğini ve ilacı durdururken ortaya çıkan ve bilinmeyen kökenli üçüncü karın ağrısını tespit ettiğini belirttiler..

Bu özel durumlarda, aynı advers olay (karın ağrısı) senaryoya göre iki şekilde sınıflandırılabilir:

İlk iki hastada (safra taşı ve gastroenterit), ilacın uygulanmasına bağlı olmayan beklenmeyen bir advers olaydır. Öte yandan, son olay (bilinmeyen kaynaklı ağrı), muhtemelen ilacın uygulanmasıyla ilgili beklenmeyen bir olumsuz olaydır..

Muhtemelen kelimeye vurgu yapılmıştır, çünkü birkaç birey arasında istatistiksel açıdan nedensel bir dernek kurulmasına izin vermeyen tek bir durumdur; Bu nedenle, daha sonra görüleceği gibi, uzun vadeli matematiksel analizin önemi.

- Kolon kanseri ameliyatına bağlı ölüm

Bu durumda, bunun ilaçla ilgili olmayan beklenmeyen bir olumsuz olay olduğu çok açıktır, çünkü kolon kanseri ilacın uygulanmasına başlamadan önce oradaydı ve cerrahi ilacın bağımsız bir değişkeniydi.

- düşmeler

Beş hasta kendi ayaklarından düştü. MED-X'in kas kuvveti, merkezi sinir sistemi, denge veya refleksler üzerinde bir etkisi olmadığı için, başlangıçta ilaçla ilgili olmayan beklenmedik bir olumsuz olaydır..

Ancak, bu advers olayın uzun süreli takibi için bir uyarı oluşturması gereken hastaların% 25'ini etkilemesi dikkat çekicidir. Bu olay daha sonra görüleceği gibi özelliklerini değiştirebilir.

- Astım krizi nedeniyle hastanede yatış

Bu durumda, tekrarlayan şiddetli astım tanısı konan bir hastaydı ve MED-X tedavisine başlamadan önce, altta yatan hastalığı nedeniyle ayda 1 ya da 2 hastanede yatış öyküsü vardı..

Bunu dikkate alarak, astım krizi için hastaneye yatış, ilaçla ilgili olmayan beklenen bir olumsuz olaydır (hastanın öyküsüne göre).

- Transaminazların yükselmesi

Bu noktada, MED-X'in hepatik ilk geçiş metabolizmasına sahip olduğu bilinmektedir. Ek olarak, deney hayvanlarında yapılan çalışmaların büyük memelilerde (köpeklerde) transaminaz seviyelerinde bir yükselme olduğunu gösterdiği bilinmektedir..

Bu bilgi akılda tutularak ve çalışılan hastaların% 40'ını etkileyen olumsuz bir olay olduğu göz önüne alındığında (20/8), MED-X ile transaminazların yükselmesi arasında sebep-sonuç ilişkisi kurmak için büyük olasılıklar vardır; bu nedenle, bu durumda, ilaca ilişkin beklenen bir olumsuz durumdur..

Yan etkilerin sınıflandırılması

Bu noktaya kadar, analizden, olumsuz olayları sınıflandırmanın en az iki yolunun olduğu sonucuna varılabilir: bunların oluşumunu öngörme olasılığı ile ve ilaç ya da ilaçla ilişkili olup olmadıkları..

Yani, temel sınıflandırma:

- Beklenen veya beklenmeyen.

- İlaç veya prosedürle ilişkili veya ilişkili değil.

Başlangıçta bu sınıflandırma zamansal ve nedensel bir ilişki kurmak için faydalıdır, ancak güvenlik çalışmalarında temel olan ciddiyeti belirlemeye izin vermez.

Bu nedenle, tüm olumsuz olaylar (beklenen, beklenmeyen, ilgili veya ilaçla ilişkili olmayan), aşağıda belirtildiği gibi, şiddetlerine göre sınıflandırılabilir:

- Olumsuz olay (AE) notu 1 veya hafif.

- EA notu 2 veya orta.

- EA derece 3 veya şiddetli.

- EA 4. sınıf veya sakat bırakma / hayati tehlike.

- EA 5. sınıf veya ölüme neden olabilir.

Görülebileceği gibi, ters etkilerin tescili, sınıflandırılması ve analizi, terapötik işlemlerin güvenliği için karmaşık ve hayati bir görevdir. Ve bu, şu ana kadar analizinin sadece bir bölümünün çalışıldığını düşünüyor..

Ardından advers olayların istatistiksel olarak nasıl işlendiğini göreceğiz..

Olumsuz olayların analizi (toplanan veriler)

İlk açıklama ve kayıt işlemine ek olarak, advers olayların istatistiksel analizini yapmak da önemlidir. Durumlar biriktikçe, bu analiz beklenmeyen bulgulara veya daha önce kurulmamış nedensel ilişkilere yol açabilir..

Bir model olarak, MED-X ilacı ile ilişkili düşme durumu dikkate alındığında, ilacı kullanan insanların düşme yüzdesinin, genel popülasyondaki düşme yüzdesinden (10%) yüksek olduğu görülmüştür (10-25). % 15).

Bu eğilim sürdürülürse, terapötik güvenlik gözetiminden sorumlu personel hipotezi düşünebilir: "Düşmeler ile MED-X kullanımı arasında nedensel bir ilişki var mı?"

Bu sorunun cevabını bulmak için, ters ilaç reaksiyonunu değerlendirmek için geçici, çift kör, kontrollü bir çalışma tasarlanabilir..

Bu çalışmada bir grup hasta MED-X'e ve bir diğeri plaseboya atanmış ve belirli bir süre için, örneğin 12 ay boyunca değerlendirilmiştir..

Çalışmanın sonunda MED-X alan grup kontrol grubundan (plasebo alan) düşme yüzdesine göre daha yüksek oranda düşerse, hipoteze verilen yanıt nedensel bir ilişkidir; Aksi takdirde, bu olasılık reddedilir.

Nedensel ilişki kurulduğunda

Nedensel ilişkinin kurulduğunu varsayalım. Şu anda iki şey olabilir: ilaç piyasadan çıkarılmış (eğer zaten pazarlanıyorsa) ve düşmelerin nedeni araştırılmış veya bunun yerine, broşür üzerine bir uyarı verilmiş, güvenlik önerileri yapılmış ve satışa devam ediyor ama aynı şey çalışılıyor.

İkinci senaryoya göre ilerlerse, geçici çalışmaların yapıldığını ve nihayetinde MED-X uygulanırken ilacın metabolizmasının kan-beyin bariyerini geçen ve beyincik seviyesindeki alıcılarla etkileşime giren aktif bir metabolit oluşturduğunu varsayalım , koordinasyonu değiştirerek.

Bu noktada, advers olay, ilaca karşı olumsuz bir reaksiyon haline gelir; çünkü advers olay arasında, başlangıçta ilaca bağlı olmayan ve verilen ilacın verilişiyle bağlantılı olmayan nedensel bir ilişki olduğu ortaya çıkar..

Bu işlem tüm terapötik prosedürler ve tıbbi tedaviler için sürekli ve sabittir. Bu nedenle, takip epidemiyolojik çalışmaları yapıldığı için verilen bir durum kategoriyi değiştirebilir..

Bu çalışmalar, tüm modern tedavilerin güvenlik profilini optimize eden veriler sağlayarak, onlarca yıl boyunca uzanma eğilimindedir..

referanslar

1. Nebeker, J. R., Barach, P., & Samore, M. H. (2004). Olumsuz ilaç olaylarının netleştirilmesi: terminoloji, dokümantasyon ve raporlama için klinisyenin kılavuzu. Dahiliye Annals, 140 (10), 795-801.
2. Andrews, L.B., Stocking, C., Krizek, T., Gottlieb, L., Krizek, C., Vargish, T., & Siegler, M. (1997). Tıbbi bakımdaki advers olayları incelemek için alternatif bir strateji. Lancet, 349 (9048), 309-313.
3. Sakaeda, T., Tamon, A., Kadoyama, K. ve Okuno, Y. (2013). FDA Olumsuz Olay Raporlama Sistemi'nin kamu versiyonunun veri madenciliği. Uluslararası tıp bilimleri dergisi, 10 (7), 796.
4. Harpaz, R., DuMouchel, W., LePendu, P., Bauer-Mehren, A., Ryan, P., & Şah, N. (2013). FDA Olumsuz Olay Raporlama Sistemi için Farmakovijilans Sinyal Algılama Algoritmalarının Performansı. Klinik Farmakoloji ve Terapötikler, 93 (6), 539-546.
5. Elder, N.C., ve Dovey, S.M. (2002). Birinci basamakta tıbbi hataların ve önlenebilir advers olayların sınıflandırılması: literatürün sentezi Aile Hekimliği Dergisi, 51 (11), 927-932.
6. Petersen, L.A., Brennan, T.A., O'neil, A.C., Cook, E.F., ve Lee, T.H. (1994). Evlerdeki bakımın devam etmemesi, önlenebilir advers olay riskini arttırır mı? Dahiliye Annals, 121 (11), 866-872.
7. Thomas, E.J., ve Petersen, L.A. (2003). Sağlık hizmetlerinde hataların ve olumsuz olayların ölçülmesi. Genel dahili tıp dergisi, 18 (1), 61-67.
8. Michel, P., Quenon, J.L., Sarasqueta, A.M., & Scemama, O. (2004). Akut bakım hastanelerinde advers olay oranlarının ve önlenebilir advers olay oranlarının tahmininde kullanılan üç yöntemin karşılaştırılması. bmj, 328 (7433), 199.
9. Wysowski, D.K., ve Swartz, L. (2005). 1969-2002 yılları arasında Amerika Birleşik Devletleri'nde advers ilaç olayı sürveyansı ve uyuşturucu çekilmesi: şüpheli reaksiyonları bildirmenin önemi. Dahili tıp arşivleri, 165 (12), 1363-1369.
10. O'neil, A.C., Petersen, L.A., Cook, E.F., Bates, D.W., Lee, T.H., ve Brennan, T.A. (1993). Doktor, olumsuz tıbbi olayları tespit etmek için tıbbi kayıt incelemesiyle karşılaştırıldı. Dahili Tıp Annals, 119 (5), 370-376.